设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目?
设备的设计是否易清洁共用产品的危害，毒性与非毒性，小剂量与高剂量产品，清洗方法的选择：从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流。
设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。
即使是专用设备，也需要做清洗验证。因为上批残留的物质可能会造成下批产品的污染（举个例子来说，就是上批产品不合格，可能会影响到你下批产品的质量）。
第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。
请教清洁验证中的风险评估应从哪些方面来做
1、确定评估范围：评估工作应该明确评估的范围和目的，包括评估的实验室区域、实验设备、实验材料等。识别可能存在的风险：评估工作中应该识别实验室中可能存在的各种危险因素和风险，如化学品泄漏、爆炸、火灾、电击等。
2、风险评估主要包括：识别评估对象面临的各种风险，评估风险概率和可能带来的负面影响，确定组织承受风险的能力，确定风险消减和控制的优先等级，推荐风险消减对策。
3、识别评估对象面临的各种风险。评估风险概率和可能带来的负面影响。确定组织承受风险的能力。确定风险消减和控制的优先等级。推荐风险消减对策。
4、风险评估是指商业银行及时识别、系统分析经营活动中与实现内部控制目标相关的风险，合理确定风险应对策略，风险评估主要包括目标设定、风险识别、风险分析和风险应对是实施内部控制的重要环节。
5、工艺验证前首先要通过风险评估对需要做验证的产品评估出来，然后再评估出关键工艺参数和关键步骤，对评估出来的关键工艺参数和工艺步骤进行验证。设施设备确认前先评估出关键设备以此确定需做确认的设备，然后再进行确认。
清洁验证方案的内容?
1、设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。
2、和你是生产什么品种，或者品种的特性没有关系。你所说的这些验证，应该是分别是产品的清洁验证，厂房的熏蒸效果验证和消毒剂的消毒效果的验证，这三个验证方案的内容，而不是勉强和为一个。
3、验证什么？2。擦拭取样里，这个：“一定量”定义很模糊的，关键是你把这“一定量”抹到板上后，你能擦回来多少。当然你这个一定量可以基于标准限度的50%，100%，150%这样的量来涂抹。
清洁验证的取样方法
设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。
擦拭取样里，这个：“一定量”定义很模糊的，关键是你把这“一定量”抹到板上后，你能擦回来多少。当然你这个一定量可以基于标准限度的50%，100%，150%这样的量来涂抹。
验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还要考察清洁剂的残留量；根据验证共同要求制订并批准验证方案，开发验证有关的取样方法和检验方法，以保证数据的准确性，在验证开始前需要对有关人员进行培训。
生物制药设备的清洁
1、制药纯化水设备清洗流程：冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。
2、口服固体制剂车间一般使用自来水冲洗干净，然后再使用纯化水冲洗一遍。用洁净的毛巾将设备表面的积水擦干。
3、而且消毒分解成水和氧气，不容易腐蚀设备、彩钢板和墙壁，材料兼容性好，是绿色、安全、高水平的消毒服务设备。
4、设备清洁是制药厂洁净区中的重要环节。设备需要定期进行清洁和消毒，以防止设备对洁净区造成污染。环境监测 环境监测是实现无菌环境的重要手段之一。
5、制药企业厂房清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。常用的方法有：(1)湿拖。即用湿拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗机，利用其摩擦力进行擦洗；(3)高压冲洗。
6、需要。用于生物制药的层析介质需要有效清洁，以确保生物产品的安全性和有效性。未被去除的杂质会在层析柱上堆积，并在后续循环中开始混入工艺料液中。
如何做清洗验证
首先，确定潜在的残留物，一般是上批的产品其次，确定 检测限 ，一般用日剂量计算，也可以用10ppm。
也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。
设备的设计是否易清洁共用产品的危害，毒性与非毒性，小剂量与高剂量产品，清洗方法的选择：从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流。
