如何做清洗验证
首先，确定潜在的残留物，一般是上批的产品其次，确定 检测限 ，一般用日剂量计算，也可以用10ppm。
也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。
设备的设计是否易清洁共用产品的危害，毒性与非毒性，小剂量与高剂量产品，清洗方法的选择：从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流。
ph值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净，也是清洗验证的考察点。
设备清洁有效期验证如何做
我个人觉得：你们的设备如果生产间隔不到7天，你们就在清洁后的第7天做一次无菌检测，看设备是否还是干净，如果干净，就认为你们的清洁效期可以是7天。如果间隔时间过长，你们就生产前重新清洁一次好了。
设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。
各类法规对清洁验证的要求： 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已经于2011年3月1日施行，要求制药企业保证生产设备洁净。 GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁确认和清洁验证有什么区别?
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。
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但不代表不5261用做清洁验证4102，清洁验证是为了说明你的清洁方法是适用的，能达到清洁的效果，可能1653还要找其他的检测方法吧，我觉专得。或者产品有毒性，或者产品有降解，不知道说的对不对。
质量和安全性的程度。清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，通过科学的方法采集足够的证据，以证实按规定的方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。
中药提取车间清洁验证检测限度吗?
这些都要评估，都要数据证明呀。法规是明确说了要清洁验证，可没说共线不用做，既然你要选择简略版的清洁验证，那就要有能力说服检查员，否则必定又是一个缺陷。三种方法中，选择限度最低的那种。
个人觉得不必要。但是你的分析检验方法是需要验证的。你的取样方法只要有取样规程就可以了，描述在哪里取样才有代表性，何时取样，取样量等。我觉得已经足够。验证什么？2。
如果是生产直接口服饮片的，就需要净化车间；按照新的GMP，是分等级认证的。一般中药饮片的净化车间等级在千级到十万级之间。
无菌检定、微生物限度检查、微生物限度检查的阳性对照等是否分室进行。 更衣室和工作服的管理：参照中药制剂GMP检查指南：5101；5201；5203。 5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。
设备中的毛刷如何做清洁验证,如胶囊抛光机上的毛刷,怎么取样比较合适...
1、擦拭取样里，这个：“一定量”定义很模糊的，关键是你把这“一定量”抹到板上后，你能擦回来多少。当然你这个一定量可以基于标准限度的50%，100%，150%这样的量来涂抹。
2、设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。
3、设备清洁验证周期，一般情况下是，清洁结束做微生物以及残留检验，首次验证的话每天取样，跟踪微生物情况，根据微生物的情况制定清洁周期。一般为3-7天。
4、将一定量的产品均匀涂抹在模拟的一定面积的某种材料表面，材质类似棉签取样设备（如不锈钢、玻璃、塑料），干燥后，用棉签取样法取样，对棉签用适应的溶剂萃取，坐TLC或HPLC测定比较。
5、做清洁方法验证的同时，可以在清洁前后对其定时取样，考察其清洁后的存放方式及清洁后的有效存放周期，以及清洁前污染设备允许存放的最长周期，这些即是设备清洁存放周期验证的内容。
